体外诊断(IVD)全名叫“in vitro diagnostic products”,是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的检测服务;目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT等。

根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，2020年，我国体外诊断市场规模达890亿元。随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长,预计到2023年我国IVD市场规模可达1730亿元，未来增速超过15%。

CMRC中研世纪咨询发布的《IVD市场研究项目》调查发现：免疫检测为市场占比最高的细分领域，也是增速最快的细分领域之一。从IVD细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。

根据公开数据整理，免疫诊断市占比从2015年的29.0%，快速提升到2020年的36%;市场规模从2015年的106亿元提升到2020年的313亿元，增长了2倍，是IVD增速最快的子行业之一。我国居民医疗健康支出占比的快速提升，支撑免疫、分子等高端检测需求增长，免疫诊断未来有望仍保持35%以上的高市占比。